一、ISO13485質量體系認證與ISO9001質量認證的區別：
ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。
這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫療器械 質量管理體系
用于法規的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001質量認證中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001質量認證中所有的要求?！倍?、ISO13485質量體系認證是對產品技術要求的補充這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充?！比?、ISO13485質量體系認證標準沒有過程模式圖在標準的0.2過程方法一節中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。四、ISO13485質量體系認證標準中關于刪減的規定
ISO13485質量體系認證的這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。
